Захтеви за управљање окружењем медицинских додатака углавном укључују следеће аспекте:
Захтеви за чистоћу: Различите врсте медицинских средстава имају различите захтеве за чистоћом. Медицински уређаји класе И (производи са ниским ризиком) Обично треба да се достигну класе 300, 000 (ИСО 8) Медицински уређаји за класу ИИ) Требам класу 100, {000 (ИСО 7) Медицински уређаји за чистоћу (ИСО), {000 (ИСО 5), {000 (ИСО 5). На пример, медицински уређаји имплантирају и убацују се у крвне судове, као што су васкуларни стенти и срчани вентили, требало би да имају производну површину са чистоћом нивоом не мање од класе 10, 000.
Контрола температуре и влажности: Температура и влажност производног места такође морају бити строго контролисане. Генерално гледано, температура треба да се одржава између 18 степени -26 степена, а влага треба да се контролише између 40% -60%. За неке високо прецизне медицинске уређаје, као што су секвенци гена у ин витро дијагностичким инструментима, услови радне температуре су строжији, обично контролисани око 20 степени -25 степена.
Откривање суспендоване честица у ваздуху: Користите шалтер честица да бисте открили број суспендованих честица различитих величина честица у ваздуху. Тачке узорковања требало би да буду разумно уређене како би се осигурало да су резултати испитивања репрезентативни. Фреквенција детекције је обично једном квартал или подешена у складу са условима производње и промјенама животне средине.
Откривање микроба: укључујући детекцију бактерија седиментације, плутајуће детекцију бактерија и препознавање микроба. Откривање бактерија седиментације користи јело за културу за прикупљање бактерија седиментације, плутајуће детекцију бактерија користи плутајуће узорковање бактерија и откривање површинских микроба на површини чистом собом.
Контрола разлике притиска: Одређени разлика притиска треба да се одржава између чисте собе и суседног подручја како би се спречило загађиваче да уђу у чисто подручје. Обично се разлика притиска између чистог подручја и не-чистог подручја требала бити већа од или једнака 10ПА, а разлика између различитих чистих нивоа треба да буде већа од или једнака 5ПА.
Организација протока ваздуха и откривање брзине ветра: проток ваздуха у чистој соби треба равномерно дистрибуирати како би се избегли мртви углови и осигурали да се загађивачи брзо отпусте. Откривање брзине ветра користи анемометар који ће осигурати да испуни захтеве за дизајну.
Испитивање буке и осветљења: Бука у чистој соби треба да се контролише испод 65 дБ, а осветљење треба да испуни захтеве за производњу, обично 300-500 лук.
